藥物分析

匯智泰康在化學分析和穩(wěn)定性研究方面有非常豐富的經(jīng)驗。我們承諾為客戶所執(zhí)行的化學分析和穩(wěn)定性研究*遵照協(xié)調(diào)組織（ICH）的指導要求和國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管機構的 GLP/cGMP 管理要求來執(zhí)行。

1. 主要服務項目
●  方法學建立：雜質(zhì)/化驗/效價，手性方法，溶劑殘留，計量準備分析
●  方法學確證
●  方法學轉移
●  穩(wěn)定性檢測：ICH 劃分的 Ⅰ- Ⅳ地區(qū)，  光穩(wěn)定性，  穩(wěn)定性指標分析
●  出廠檢驗：原料藥（API），醫(yī)藥產(chǎn)品，臨床前到商品化過程的產(chǎn)品檢驗
●  鑒定：結構/純度，參照標準品，雜質(zhì)鑒定
●  微生物學：細菌內(nèi)毒素，抗菌效果，抗生素效價

2. 主要設備
●  恒溫恒濕箱
●  氣相色譜儀（GC）：FID檢測器，ECD/FPD/NPD
●  高效液相色譜儀（HPLC）：紫外/可見分光光譜檢測器，熒光檢測器，蒸發(fā)散射光檢測器
●  LC-MS 和 LC-MS/MS：API5500，API5000，API4000，API3000，API365、LCQ Advantage，4000QTRAP
●  GC-MS
● 毛細管電泳儀：紫外/可見光譜檢測器，激光誘導熒光檢測器

3. 貯存穩(wěn)定性檢測
匯智泰康擁有自己的樣品存儲設備，可以為客戶提供所有的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究服務需求，從建立方案到制作穩(wěn)定性表格。我們的樣品管理團隊確保所有樣品得到安全妥善的保管。
服務介紹：
●  儲存穩(wěn)定性             ●  研究項目中樣品的管理               ●  制作穩(wěn)定性表格
●  光穩(wěn)定性               ●建立穩(wěn)定性研究方案                  ●  樣品穩(wěn)定性檢測
樣品儲存的條件：
所有的樣品儲存恒溫恒濕箱都有明確的指示并經(jīng)過嚴格的質(zhì)量認證，其溫度要控制在設定溫度的 ±2℃ 之內(nèi)；濕度要控制在標定相對濕度的 ±5%之內(nèi)；并且配備有效的自動監(jiān)控系統(tǒng)進行24小時監(jiān)控。
●  25℃ / 60% RH
●  30℃ / 60% RH
●  30℃ / 65% RH
●  40℃ / 70% RH
●  5℃